Vaccino contro HIV: lo studio IMBOKODO
Un vaccino sperimentale contro l’HIV testato nello studio clinico Imbokodo condotto nell’Africa sub-sahariana non ha posto problemi di sicurezza, ma non ha fornito una protezione sufficiente contro l’infezione da HIV, secondo un’analisi primaria dei dati dello studio. Lo studio proof-of-concept di fase 2b, iniziato a novembre 2017, ha arruolato 2.637 donne di età compresa tra 18 e 35 anni provenienti da cinque paesi.
L’analisi primaria di Imbokodo è stata condotta 24 mesi dopo che i partecipanti hanno ricevuto le loro prime vaccinazioni. L’ endpoint dello studio si basava sulla differenza nel numero di nuove infezioni da HIV tra placebo e gruppi vaccinali dal 7mo al 24mo mese.
Gli scienziati hanno confrontato il numero di nuove infezioni da HIV tra i partecipanti allo studio che riceventi il placebo o il vaccino sperimentale. 63 partecipanti che hanno ricevuto il placebo e 51 partecipanti che hanno ricevuto il vaccino sperimentale hanno acquisito l’infezione da HIV. Pertanto, l’efficacia del vaccino sperimentale è stata del 25,2%. Il vaccino in studio è risultato sicuro senza eventi avversi gravi ad esso associati. Ulteriori analisi dello studio Imbokodo continueranno e si ritiene che lo studio abbia fornito dati sufficienti per ulteriori ricerche sui correlati immunologici.
Lo studio Imbokodo è stato sponsorizzato da Janssen Vaccines & Prevention B.V., parte delle Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson. È finanziato da due partner principali, la Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del National Institutes of Health.
Vaccino contro HIV: una sfida scientifica
Lo sviluppo di un vaccino sicuro ed efficace per prevenire l’infezione da HIV si è dimostrato una formidabile sfida scientifica. Anche se questo non è certamente il risultato dello studio per il quale gli scienziati avevano sperato, si dovranno applicare le conoscenze apprese e continuare gli sforzi per trovare un vaccino protettivo contro l’HIV.
Tecnologia utilizzata
Il vaccino sperimentale testato nello studio Imbokodo si basa su immunogeni “a mosaico”, componenti del vaccino progettati per indurre risposte immunitarie contro un’ampia varietà di ceppi globali di HIV. Il candidato vaccino ha utilizzato un ceppo di virus del raffreddore comune (adenovirus). Progettato per non causare malattie, per fornire quattro antigeni a mosaico (quadrivalenti) per stimolare una risposta immunitaria. Ricerche precedenti hanno indicato che il vaccino era ben tollerato e poteva indurre una risposta immunitaria anti-HIV.
I partecipanti a Imbokodo hanno ricevuto quattro vaccinazioni durante un periodo di un anno. Ciò includeva quattro dosi del vaccino quadrivalente sperimentale. Le ultime due dosi sono state somministrate insieme a dosi di una proteina hiv, clade C gp140 e un adiuvante per aumentare le risposte immunitarie.
Quindi, i partecipanti hanno partecipato al follow-up per almeno due anni. L’analisi primaria si è verificata un anno dopo la vaccinazione finale dell’ultimo partecipante allo studio.
Infine, i partecipanti allo studio hanno ricevuto farmaci per la profilassi pre-esposizione per prevenire l’infezione da HIV durante lo studio clinico. Le donne che hanno acquisito l’infezione da HIV hanno ricevuto cure mediche e un trattamento antiretrovirale.
Conclusioni
Oltre alla revisione primaria dello studio Imbokodo, i partner in consultazione con un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) hanno determinato che uno studio complementare di fase 3 sul vaccino contro l’HIV chiamato Mosaico dovrebbe continuare. Tale studio clinico sta testando la sicurezza e l’efficacia di un vaccino sperimentale contro l’HIV diverso tra una diversa popolazione di pazienti (uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e popolazioni transgender) e in diverse posizioni geografiche (Americhe ed Europa) rispetto allo studio Imbokodo. Lo studio Mosaico dovrebbe essere completato nel marzo 2024.
Agostino Fernicola
