Il vaccino anti Covid – 19 è la nostra unica speranza, ormai lo sappiamo. È l’unico che potrà sconfiggere il virus – ovviamente purché tutti ne abbiamo accesso – e che potrà permetterci di tornare a condurre una vita “normale”.
Mentre l’Italia è nel pieno della fase 2, molti settori stanno ripartendo, tutti ci stiamo riappropriando della nostra libertà (almeno in parte), un gran numero di ricercatori sta lavorando incessantemente per preservare la nostra salute da nuove eventuali ondate.
Su quali tipologie di vaccini si stanno concentrando?
È importante premettere che, a causa della recente scoperta del virus e delle poche informazioni in merito, le strategie adottate per produrre il vaccino anti Covid – 19 risultano molto diverse tra loro. Sostanzialmente le tipologie sono quattro: il vaccino a RNA, a DNA, a vettore virale e a proteina virale. I primi due sono praticamente identici e consistono nell’iniettare nell’organismo umano una sequenza di RNA nel primo caso ed un frammento di DNA nel secondo. Questi contengono le istruzioni per sintetizzare la proteina virale Spike, cioè quella che permette al Coronavirus di attaccare ed infettare le cellule umane. Le stesse quindi la producono, suscitando la risposta immunitaria. Uno dei loro principali vantaggi è che utilizzano processi sintetici e non richiedono cultura o fermentazione, offrendo una produzione molto più veloce.
Il terzo consiste nell’inserire all’interno di una cellula il virus innocuo, capace però di produrre alcune sue proteine tipiche. Il sistema immunitario, così, le riconoscerà in caso di infezione. L’ultimo prevede la sintetizzazione di proteine virali – utilizzando la sequenza RNA del virus – da iniettare direttamente nel corpo in modo da indurre una risposta immunitaria.
Perché per produrre un vaccino è necessario tanto tempo?
Il processo di sperimentazione è molto lungo ed è suddiviso in varie fasi. La prima è costituita dalla valutazione in vitro, in base alla quale è possibile stabilire quale sia la composizione qualitativa e quantitativa ideale di un vaccino. La seconda – conosciuta come preclinica – da test su organismi viventi complessi non umani, per osservarne la risposta immunitaria e / o i meccanismi avversi. La terza dalla sperimentazione clinica sull’uomo. Questa a sua volta si articola in ulteriori quattro fasi.
Negli studi di Fase 1 il vaccino viene testato su un numero limitato di persone (alcune decine) per valutarne la tollerabilità, intesa come la frequenza e la gravità degli effetti collaterali dello stesso. In quelli di Fase 2 – che possono coinvolgere anche centinaia di persone – il vaccino viene somministrato a dosi diverse e se ne studiano gli effetti, sia in termini di effetti tossici che di immunogenicità (che altro non è che la capacità di indurre una risposta immunitaria valida). In quelli di Fase 3 viene effettuata una prova di efficacia su larga scala, in genere alcune migliaia di volontari, di solito arruolati in più centri di ricerca. A questo punto si entra negli studi di Fase 4, che consistono nel monitoraggio di sicurezza ed effetti secondari del vaccino negli anni e su una popolazione in costante aumento.
Quali sono gli studi sul vaccino anti Covid – 19 arrivati alla sperimentazione sull’uomo?
Per nostra fortuna ce ne sono davvero tanti. Eccone alcuni.
“Safety, Tolerability and Immunogenicity of INO-4800 for COVID-19 in Healthy Volunteers”
Molti ne avranno sentito parlare perché è finanziato da Bill Gates. Questo studio – non randomizzato – è condotto dalla Inovio Pharmaceuticals per valutare la sicurezza e la tollerabilità di INO – 4800. I partecipanti sono 40, di età compresa tra i 18 ed i 50 anni, e sono suddivisi in due gruppi. Entrambi ricevono due iniezioni di vaccino al giorno 0 e poi dopo 4 settimane. Ciò che cambia è il dosaggio. Si stima che lo studio potrebbe concludersi nell’aprile del 2021.
Safety and Immunogenicity Study of 2019-nCoV Vaccine (mRNA-1273) for Prophylaxis of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19)
Si tratta di uno studio clinico non randomizzato – messo a punto dalla società statunitense di biotecnologia Moderna e sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) – per valutare la sicurezza e l’immunogenicità dell’mRNA-1273. Il vaccino è stato progettato per codificare per una forma stabilizzata della proteina Spike, dotando l’organismo di un meccanismo di difesa. Questo, in caso di infezione, è in grado così di riconoscerla e di innescare una risposta immunitaria.
Hanno partecipato alla sperimentazione 105 persone, divise in nove gruppi. Ad ognuna è stato iniettato il vaccino nei giorni 1 e 29 (le differenze stavano nel dosaggio e nell’età dei soggetti).
La Fase 1 è appena terminata. I primi risultati sono positivi. Le persone che si sono sottoposte alla sperimentazione hanno sviluppato anticorpi in modo del tutto simile ai pazienti di Covid-19 che sono guariti. Può prendere il via così la Fase 2 e – qualora dovesse andare altrettanto bene – a luglio ci si potrà avviare verso la Fase 3.
Safety and Immunogenicity Study of Inactivated Vaccine for Prophylaxis of SARS CoV-2 Infection (COVID-19)
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato – sponsorizzato dalla Sinovac Research and Development Co. – è di valutare l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino sperimentale inattivato SARS-CoV-2. Verranno arruolati in totale 744 soggetti – 144 nella fase 1 e 600 nella fase 2 – di età compresa tra i 18 ed i 59 anni. Ci saranno diversi gruppi: in alcuni i partecipanti riceveranno alto dosaggio di medicinale, in altri medio, in altri ancora il placebo. Ma tutti in due dosi (somministrate in alcuni casi nei giorni 0 e 14 ed in altri nei giorni 0 e 28). Lo studio potrebbe essere completato entro dicembre 2020.
A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Vector) (CTII-nCoV)
Tra quelli analizzati, l’unico già in fase avanzata è questo studio condotto dalla CanSino Biologics Inc. e sponsorizzato dall’Insitute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, P.L.A. of China. Si tratta di un trial clinico randomizzato controllato, progettato per valutare l’immunogenicità e la sicurezza di Ad5-nCoV (vettore di adenovirus di tipo 5), che codifica per la proteina Spike del SARS – CoV – 2. I 500 soggetti coinvolti, di età superiore ai 18 anni, sono suddivisi in tre gruppi. 250 partecipanti ricevono il vaccino a dosaggio medio, 125 a dosaggio basso, 125 il placebo.
L’immunogenicità deve essere testata 0, 14 e 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione. Lo studio finirà entro il 31 gennaio 2021. Insomma, le premesse – e le promesse – sono buone. Non ci resta che aspettare.
Anna Gaia Cavallo