Come la stessa Food and Drug administration ha fatto notare nel suo comunicato ufficiale di due giorni fa l’approvazione concessa al farmaco Keytruda della Merck ha un qualcosa di storico, infatti le approvazioni precedenti di farmaci contro il cancro erano sempre state basate sulla localizzazione di partenza del cancro nel corpo, questa invece verte sulla presenza di un marcatore biologico individuato con test genetico.
Farmaci contro il cancro: cos’è il Keytruda
Keytruda è il nome con cui la Merck commercializza un farmaco basato su una molecola chiamata pembrolizumab, il farmaco secondo quanto la stessa Merck dichiara nel suo sito rientra nella categoria dei farmaci immunoterapici, cioè stimola (o dovrebbe stimolare) il sistema immunitario a combattere il cancro.
Il Keytruda è alla sua terza approvazione, in precedenza la FDA lo aveva già approvato per trattare un tipo di tumore ai polmoni abbastanza raro e in seguito anche per il melanoma e il linfoma di Hodgkin.
Farmaci contro il cancro: approvazione storica in prospettiva
Rimaniamo coi piedi in terra, il Keytruda è stato approvato per il trattamento di tumori molto avanzati che hanno continuato a crescere dopo le terapie, per pazienti che non hanno altre prospettive terapeutiche, perchè c’è una ragionevole speranza ne possano trarre benefici. La Merck dovrà fare altri studi per accertarne la reale efficacia, chiaro che i pazienti faranno un po’ da cavia, del resto è normale funzioni così, quindi lo scrivo senza nessuna connotazione negativa, si tratta di una speranza di lottare ancora per pazienti che non hanno altre armi a disposizione.
Diciamo che l’approvazione è storica in prospettiva perchè questa nuova approvazione indica come destinatari potenziali del trattamento i pazienti (adulti e bambini) “che hanno tumori solidi non asportabili o metastatici e sono portatori di un marcatore biologico conosciuto come elevata instabilità microsatellitare (MSI-H) o difetti nella riparazione del DNA (dMMR)” (marcatori abbastanza comuni per esempio nei tumori del colon retto e gastrointestinali ma meno comunemente anche in cancro del seno, della prostata, della vescica, della tiroide e altri ancora) e come anticipato si tratta di una prima volta per i farmaci contro il cancro, un’approvazione basata sulla presenza di un biomarcatore indipendentemente dalla sede del cancro.
Richard Pazdur il facente funzioni di direttore della sezione della FDA che approva i prodotti oncologici ed ematologici ha dichiarato che è un’importante prima volta per la comunità di chi lotta contro il cancro.
Cosa ha convinto la FDA a concedere l’autorizzazione
Come ho scritto c’è bisogno di ulteriori studi ma il farmaco naturalmente è già stato provato in un test limitato, 149 pazienti divisi in cinque studi, nel 39,6% dei casi c’è stata una risposta al farmaco, totale o parziale, cioè il tumore ha smesso di crescere o si è ristretto e nel 78% dei casi (ovviamente di quel 40% che ha risposto al trattamento) il beneficio si è protratto per sei mesi o più.
Roberto Todini
