Approvato l’uso di un dispositivo medico che migliorerà la qualità di vita dei soggetti affetti da diabete in età pediatrica
Con un comunicato stampa delle autorità regolatorie statunitensi US Food and Drug Administration (www.fda.gov), è stato reso noto che la Medtronic, leader mondiale nei dispositivi medici ad alta tecnologia, ha ricevuto l’approvazione per l’uso di un sistema a circuito chiuso, chiamato MiniMed™ 670G, per la somministrazione di insulina, nei bambini affetti da diabete tipo 1, di età compresa tra 7 e 13 anni. A quasi due anni dall’ approvazione iniziale per coloro che rientravano nella fascia di età dai 14 anni in su (Settembre-2016), viene adesso abbassato il limite di età a 7 anni per coloro che possono fruire di questo sistema di erogazione automatico.
Il MiniMed 670g utilizza l’algoritmo SmartGuardTM di Medtronic capace di dedurre con alta precisione quando e quanta insulina va infusa, permettendo ai pazienti stessi di apportare modifiche in caso di necessità o durante pasti e spuntini. Infatti, l’impostazione automatizzata del sistema, gestisce la somministrazione di insulina basale, tranne che per i boli ai pasti basati sul conteggio dei carboidrati.
Il diabete di tipo 1 ( diabete T1) è una patologia cronica potenzialmente letale che richiede una gestione continua e per tutta la vita. Questo comporta una vita stressante per i pazienti e ancor di più per i genitori, quando i pazienti sono bambini piccoli. Le famiglie di giovani pazienti con diabete di tipo 1 affrontano numerose sfide nella gestione di questa malattia. Tra queste in particolare, il monitoraggio glicemico 24 ore su 24 che disturba e condiziona la vita anche a causa delle continue interruzioni del sonno, dettate dalla necessità di frequenti controlli della glicemia nei giovanissimi.
Non essendo stata trovata una terapia o un trattamento capace di risolvere il diabete di tipo 1, le richieste del mercato, alla scienza ed alla tecnologia, sono proiettati allo sviluppo di nuovi e più estesi sistemi in grado di contribuire a migliorare la qualità della vita di tutti coloro che ne soffrono. Nella fattispecie, gli sforzi sono rivolti a proteggere quelle fasce di popolazioni più vulnerabili, come i bambini.
A queste richieste risponde appieno il sistema MiniMed 670G, che si dimostra un prezioso strumento per alleviare i disagi causati dal diabete di tipo 1, contribuendo a migliorarne il quadro clinico. A tal fine, US FDA ha valutato positivamente i risultati di un trial clinico nel corso del quale 105 bambini di età compresa tra 7 ed 11 anni, hanno indossato il dispositivo medico per circa 3,5 mesi.
Questo studio non ha evidenziato serie reazioni avverse all’uso del dispositivo e pertanto è stato giudicato sicuro per la fascia di età compresa tra i 7 ed i 13 anni. Tuttavia i rischi associati all’uso del dispositivo quali ipoglicemia, iperglicemia, rossore ed irritazione nella zona circostante l’infusione, non possono essere esclusi. Come condizione per l’approvazione, l’agenzia americana ha richiesto agli sviluppatori del prodotto di condurre una sorveglianza post market per valutare la performance del dispositivo nel mondo reale.
Sono inoltre degni di nota i risultati positivi riscontrati, infatti il sistema MiniMed 670G ha permesso la riduzione dell’A1C (emoglobina glicosilata) dello 0,4% nel corso di tre mesi, migliorando sensibilmente anche il tempo nell’intervallo glicemico ottimale (71-180 mg / dl) di due ore al giorno e riducendo l’ipoglicemia di 24 minuti al giorno. Il miglioramento è stato particolarmente forte durante la notte, una grande vittoria per alleviare le preoccupazioni dei genitori.
Attualmente è in corso uno studio che vede l’uso del sistema Minimed 670G per utenti di età compresa tra 2 e 6 anni. In Europa ed in Italia la sua distribuzione è prevista tra ottobre e gennaio prossimi.
Non rimane che attendere il suo arrivo per garantire anche ai diabetici italiani di potere usufruire dei suoi benefici.
Maria Di Naro
